Khung đánh giá mới của EU cho y tế kỹ thuật số sắp ra mắt?

Photo: peshkov/Getty Images

New EU assessment framework for digital health on the horizon?

Photo: peshkov/Getty Images

By Tjasa Zajc, May 10, 2024 07:00 AM

Theo: https://www.healthcareitnews.com/news/emea/new-eu-assessment-framework-digital-health-horizon

Bài được đưa lên Internet ngày: 10/05/2024

Quy định đánh giá công nghệ y tế châu Âu (HTAR) được điều chỉnh sẽ có hiệu lực vào năm 2025, nhưng việc áp dụng bắt buộc của quy định này không bao gồm các công nghệ y tế kỹ thuật số. Dự án EDiHTA nhằm mục đích giải quyết điều đó.

Đánh giá công nghệ y tế - HTA (Health Technology Assessment) là một nhiệm vụ khó khăn trong quá trình phát triển thuốc, đổi mới thiết bị y tế và các giải pháp y tế kỹ thuật số. Để hỗ trợ cho nhiệm vụ này, Quy định HTA của Châu Âu (HTAR) đã có hiệu lực vào tháng 1 năm 2022 và sẽ áp dụng vào tháng 1 năm 2025. Đối với một số công ty trong ngành thiết bị y tế và dược phẩm, đây là một thay đổi được mong đợi rất nhiều, vì hiện tại, họ cần điều chỉnh tài liệu đánh giá công nghệ y tế của mình cho phù hợp với các cơ quan quản lý cụ thể của từng quốc gia.

Điều 23 của HTAR có dự kiến sự hợp tác tự nguyện của các cơ quan HTA ở nhiều quốc gia thành viên. Cho đến nay, vẫn còn thiếu hướng dẫn phương pháp chung và hài hòa cho các công nghệ y tế kỹ thuật số. Đến năm 2028, Dự án Đánh giá công nghệ y tế kỹ thuật số châu Âu - EDiHTA (European Digital Health Technology Assessment) đặt mục tiêu thiết lập một khung cụ thể cho các công nghệ y tế kỹ thuật số.

Các hoạt động quản lý y tế kỹ thuật số cho đến nay

Để tạo ra cái nhìn tổng quan về những hiểu biết sâu sắc và các khung cần thiết cho y tế kỹ thuật số, Lực lượng đặc nhiệm châu Âu về Đánh giá hài hòa các thiết bị y tế kỹ thuật số (DMD) (Lực lượng đặc nhiệm EU) đã được thành lập vào năm 2022. "Mục đích là tạo ra một bản thiết kế cấp châu Âu cho các quy trình và phương pháp đánh giá đối với các thiết bị y tế kỹ thuật số và khuyến khích cam kết tự nguyện sử dụng khung HTA chung", Fruzsina Mezei, nhà kinh tế y tế và điều phối viên Lực lượng đặc nhiệm DMD tại EIT Health giải thích.

Vào năm 2024, Dự án EDiHTA đã được khởi động để giải quyết vấn đề chuẩn hóa đánh giá công nghệ y tế kỹ thuật số. Dự án EDiHTA là khoản đầu tư của EU với tổng giá trị là 8 triệu euro; dự án sẽ được thực hiện thông qua sự hợp tác giữa 16 đối tác từ 10 quốc gia châu Âu và dự kiến kéo dài trong bốn năm.

Tại sao điều này lại quan trọng và chúng ta có thể mong đợi điều gì?

Steven Vandeput, cố vấn của Digital MedTech và Services & Technologies Home Assistance tại Bỉ, cho biết các sáng kiến như EDiHTA làm sáng tỏ những câu hỏi còn bỏ ngỏ xung quanh quy định về ngành y tế kỹ thuật số.

"Việc hài hòa và làm rõ các quy trình đánh giá về y tế kỹ thuật số, có tính đến bản chất cụ thể của chúng, là cách tiếp cận chung ở tất cả các quốc gia EU để các nhà cung cấp công nghệ biết ... phải làm gì (ví dụ: bằng chứng nào cần đưa ra) và tất nhiên, có thể tái sử dụng ở mọi nơi thay vì sao chép hoặc buộc phải cung cấp dữ liệu và bằng chứng khác nhau ở mọi nơi", Vandeput cho biết. Tuy nhiên, xét đến Lực lượng đặc nhiệm EU hiện tại, ông cảnh báo rằng các tập đoàn khác nhau nên lưu ý đến nhau để không đưa ra các khuyến nghị khác nhau và gây nhầm lẫn cho ngành, các cơ quan chức năng và các cơ quan đánh giá.

Marco Marchetti, người đứng đầu Đơn vị hoạt động đánh giá công nghệ y tế tại Cơ quan quốc gia Ý về dịch vụ chăm sóc sức khỏe khu vực (AGENAS) và đồng chủ tịch Nhóm điều phối quốc gia thành viên HTA (HTACG), đã tham gia vào cả hai sáng kiến đã đề cập. EDiHTA, một dự án của EU là một phần của chiến lược EU rộng lớn hơn, xây dựng dựa trên và bổ sung cho nền tảng mà Lực lượng đặc nhiệm EU đã đặt ra, ông nói. Lực lượng đặc nhiệm có kế hoạch kết thúc các hoạt động theo kế hoạch ban đầu trong năm tới, trong khi EDiHTA dự kiến sẽ hoàn thành vào năm 2028.

Xét đến tất cả những điều này, câu hỏi vẫn còn là: Liệu EDiHTA, sau khi hoàn thiện, có tác động đến các quy định về công nghệ kỹ thuật số hiện hành như Ứng dụng y tế kỹ thuật số (DiGA) ở Đức và Prise en Charge Anticipée Numerique des Dispositifs Médicaux (PECAN) ở Pháp liên quan đến liệu pháp kỹ thuật số hay không? Liệu các quy định này có phải điều chỉnh theo những phát hiện mà EDiHTA đưa ra không?

Marchetti cho biết thật khó để dự đoán các quốc gia khác nhau sẽ hành động như thế nào về mặt thay đổi luật pháp. "Những gì tôi có thể nói là ở cấp độ châu Âu, chúng tôi đang cố gắng chuẩn hóa và hài hòa phương pháp tiếp cận và quy trình đánh giá", ông nói. "Điều này vì lợi ích của các cơ quan HTA, của quy định HTA mới".

Một số thiết bị y tế kỹ thuật số thuộc Quy định về thiết bị y tế - MDR (Medical Device Regulation) và được phân loại là Loại 2b và Loại 3, có các yêu cầu quy định cụ thể và cũng thuộc HTAR. Nhưng nhiều giải pháp kỹ thuật số không thuộc các loại này.

"Tuy nhiên, có nhận thức rằng các giải pháp kỹ thuật số này có tác động rất lớn đến sức khỏe cộng đồng và chúng ta cũng cần có tiêu chí đánh giá cho những giải pháp đó", Marchetti nói thêm.

Dự án EDiHTA sẽ được trình bày tại Hội nghị & Triển lãm Y tế Châu Âu HIMSS 2024 (2024 HIMSS European Health Conference & Exhibition).

Marco Marchetti, người đứng đầu Đơn vị hoạt động đánh giá công nghệ y tế tại Cơ quan quốc gia Ý về dịch vụ chăm sóc sức khỏe khu vực (AGENAS) và đồng chủ tịch của Điều phối quốc gia thành viên HTA (HTACG) do HTAR thành lập, sẽ phát biểu tại Diễn đàn đổi mới tại Hội nghị & Triển lãm y tế châu Âu HIMSS 2024, dự kiến diễn ra từ ngày 29 đến 31 tháng 5 năm 2024 tại Rome. Tìm hiểu thêm và đăng ký

A harmonised European Health Technology Assessment Regulation (HTAR) is set to come into force in 2025, but the mandatory application of the regulation does not cover digital health technologies. The EDiHTA Project aims to address that.

Health technology assessment (HTA) is a formidable task across drug development, medical device innovation, and digital health solutions. To help with this task, the European HTA Regulation entered into force in January 2022 and will apply in January 2025. For some medical device and pharmaceutical industry players, this is a heavily anticipated change, since at the moment, they need to adapt their health technology assessment documentation to different country-specific regulatory bodies.

Article 23 of HTAR does foresee voluntary cooperation of HTA agencies in many member states. Until now, there has been a lack of shared and harmonised methodological guidance for digital health technologies. By 2028, the European Digital Health Technology Assessment (EDiHTA) Project aims to establish a framework specifically for digital health technologies.

Digital health regulation activities to date

To create an overview of the needed insights and frameworks for digital health, the European Taskforce for Harmonised Evaluation of Digital Medical Devices (DMDs) (EU Task Force) was launched in 2022. "The aim was to create a European-level blueprint for assessment procedures and methodologies for digital medical devices and encourage voluntary commitment to using a joint HTA framework," explains Fruzsina Mezei, health economist and DMD Taskforce coordinator at EIT Health.

In 2024, the EDiHTA Project was launched to address standardisation of digital health technology assessment. The EDiHTA Project represents an EU investment totaling 8 million euros; it will be carried out through collaboration among 16 partners from 10 European countries and is scheduled to span four years.

Why does this matter and what can we expect?

Steven Vandeput, advisor for Digital MedTech and Services & Technologies Home Assistance in Belgium, says initiatives such as EDiHTA bring clarity to the open questions around the regulation of the digital health industry.

"Harmonising and clarifying assessment procedures for digital health, taking into account their specific nature, is the way to go to have a common approach in all EU countries so that tech providers know ... what to do (e.g., which evidence to bring to the table) and, of course, can reuse this everywhere instead of duplicating it or being obliged to deliver everywhere different data and proofs," Vandeput says. However, in light of the existing EU Task Force, he warns that different consortia should be mindful of each other, so they don't end up with different recommendations and add confusion to industry, authorities and evaluation bodies.

Marco Marchetti, head of the Health Technology Assessment Operational Unit at the Italian National Agency for Regional Health Care Services (AGENAS) and co-chair of the HTA Member State Coordination Group (HTACG), has been involved in both mentioned initiatives. EDiHTA, an EU project that is part of the broader EU strategy, builds on and complements the groundwork that the EU Task Force laid, he says. The taskforce plans to conclude its original planned activities within the next year, while EDiHTA is scheduled to be finished by 2028.

Taking all this into account, the question remains: Will EDiHTA, once finalised, impact existing digital technology regulations such as Digital Health Applications (DiGA) in Germany and Prise en Charge Anticipée Numerique des Dispositifs Médicaux (PECAN) in France in regard to digital therapeutics? Will these regulations have to adapt to the findings brought by EDiHTA?

Marchetti says it's hard to predict how different countries will act in terms of legislative change. "What I can say is that at the European level, we are trying to standardise and harmonise the approach and evaluation process," he says. "This is in the interest of HTA bodies, of new HTA regulation."

Some digital health devices fall under the Medical Device Regulation (MDR) and are classified as Class 2b and Class 3, which carry specific regulatory requirements and also fall under HTAR. But many digital solutions do not fall into these classes.

"However, there is the awareness that these digital solutions have a huge impact on public health, and we need to have evaluation criteria for those as well," Marchetti adds.

EDiHTA Project will be presented at the 2024 HIMSS European Health Conference & Exhibition.

Marco Marchetti, head of Health Technology Assessment Operational Unit at the Italian National Agency for Regional Health Care Services (AGENAS) and co-chair of HTA Member State Coordination (HTACG) set up by the HTAR, will speak at the Innovation Forum at the 2024 HIMSS European Health Conference & Exhibition, which is scheduled for 29-31 May 2024 in Rome. Learn more and register

Dịch: Lê Trung Nghĩa

letrungnghia.foss@gmail.com