 |
Photo: peshkov/Getty Images |
New EU
assessment framework for digital health on the horizon?
Photo: peshkov/Getty Images
By Tjasa Zajc, May 10, 2024 07:00 AM
Theo:
https://www.healthcareitnews.com/news/emea/new-eu-assessment-framework-digital-health-horizon
Bài được đưa lên Internet ngày:
10/05/2024
Quy định đánh giá công nghệ y tế châu
Âu (HTAR) được điều chỉnh sẽ có hiệu lực vào năm
2025, nhưng việc áp dụng bắt buộc của quy định này
không bao gồm các công nghệ y tế kỹ thuật số. Dự án
EDiHTA nhằm mục đích giải quyết điều đó.
Đánh giá công nghệ y tế - HTA (Health
Technology Assessment) là một nhiệm vụ khó khăn trong quá
trình phát triển thuốc, đổi mới thiết bị y tế và
các giải pháp y tế kỹ thuật số. Để hỗ trợ cho
nhiệm vụ này, Quy
định HTA của Châu Âu (HTAR) đã có hiệu lực vào
tháng 1 năm 2022 và sẽ áp dụng vào tháng 1 năm 2025. Đối
với một số công ty trong ngành thiết bị y tế và dược
phẩm, đây là một thay đổi được mong đợi rất nhiều,
vì hiện tại, họ cần điều chỉnh tài liệu đánh giá
công nghệ y tế của mình cho phù hợp với các cơ quan
quản lý cụ thể của từng quốc gia.
Điều 23 của HTAR có dự kiến sự hợp
tác tự nguyện của các cơ quan HTA ở nhiều quốc gia
thành viên. Cho đến nay, vẫn còn thiếu hướng dẫn
phương pháp chung và hài hòa cho các công nghệ y tế kỹ
thuật số. Đến năm 2028, Dự án Đánh
giá công nghệ y tế kỹ thuật số châu Âu - EDiHTA
(European Digital Health Technology Assessment) đặt mục tiêu
thiết lập một khung cụ thể cho các công nghệ y tế kỹ
thuật số.
Các hoạt động quản lý y tế kỹ
thuật số cho đến nay
Để tạo ra cái nhìn tổng quan về những
hiểu biết sâu sắc và các khung cần thiết cho y tế kỹ
thuật số, Lực
lượng đặc nhiệm châu Âu về Đánh giá hài hòa các
thiết bị y tế kỹ thuật số (DMD) (Lực lượng đặc
nhiệm EU) đã được thành lập vào năm 2022. "Mục
đích là tạo ra một bản thiết kế cấp châu Âu cho các
quy trình và phương pháp đánh giá đối với các thiết
bị y tế kỹ thuật số và khuyến khích cam kết tự
nguyện sử dụng khung HTA chung", Fruzsina Mezei, nhà kinh
tế y tế và điều phối viên Lực lượng đặc nhiệm
DMD tại EIT Health giải thích.
Vào năm 2024, Dự án EDiHTA đã được khởi
động để giải quyết vấn đề chuẩn hóa đánh giá
công nghệ y tế kỹ thuật số. Dự án EDiHTA là khoản
đầu tư của EU với tổng giá trị là 8 triệu euro; dự
án sẽ được thực hiện thông qua sự hợp tác giữa 16
đối tác từ 10 quốc gia châu Âu và dự kiến kéo dài
trong bốn năm.
Tại sao điều này lại quan trọng và
chúng ta có thể mong đợi điều gì?
Steven Vandeput, cố vấn của Digital MedTech
và Services & Technologies Home Assistance tại Bỉ, cho biết
các sáng kiến như EDiHTA làm sáng tỏ
những câu hỏi còn bỏ ngỏ xung quanh quy định về ngành
y tế kỹ thuật số.
"Việc hài hòa và làm rõ các quy trình
đánh giá về y tế kỹ thuật số, có tính đến bản
chất cụ thể của chúng, là cách tiếp cận chung ở tất
cả các quốc gia EU để các nhà cung cấp công nghệ biết
... phải làm gì (ví dụ: bằng chứng nào cần đưa ra) và
tất nhiên, có thể tái sử dụng ở mọi nơi thay vì sao
chép hoặc buộc phải cung cấp dữ liệu và bằng chứng
khác nhau ở mọi nơi", Vandeput cho biết. Tuy
nhiên, xét đến Lực lượng đặc nhiệm EU hiện tại,
ông cảnh báo rằng các tập đoàn khác nhau nên lưu ý đến
nhau để không đưa ra các khuyến nghị khác nhau và gây
nhầm lẫn cho ngành, các cơ quan chức năng và các cơ quan
đánh giá.
Marco Marchetti, người đứng đầu Đơn vị
hoạt động đánh giá công nghệ y tế tại Cơ quan quốc
gia Ý về dịch vụ chăm sóc sức khỏe khu vực (AGENAS) và
đồng chủ tịch Nhóm điều phối quốc gia thành viên HTA
(HTACG), đã tham gia vào cả hai sáng kiến đã đề cập.
EDiHTA, một dự án của EU là một phần của chiến lược
EU rộng lớn hơn, xây dựng dựa trên và bổ sung cho nền
tảng mà Lực lượng đặc nhiệm EU đã đặt ra, ông nói.
Lực lượng đặc nhiệm có kế hoạch kết thúc các hoạt
động theo kế hoạch ban đầu trong năm tới, trong khi
EDiHTA dự kiến sẽ hoàn thành vào năm
2028.
Xét đến tất cả những
điều này, câu hỏi vẫn còn là: Liệu EDiHTA, sau khi hoàn
thiện, có tác động đến các quy định về công nghệ
kỹ thuật số hiện hành như Ứng dụng y tế kỹ thuật
số (DiGA) ở Đức và Prise en Charge Anticipée Numerique des
Dispositifs Médicaux (PECAN) ở Pháp liên quan đến liệu pháp
kỹ thuật số hay không? Liệu các quy định này có
phải điều chỉnh theo những phát hiện mà EDiHTA đưa ra
không?
Marchetti cho biết thật khó để dự đoán
các quốc gia khác nhau sẽ hành động như thế nào về
mặt thay đổi luật pháp. "Những gì tôi có thể nói
là ở cấp độ châu Âu, chúng tôi đang cố gắng chuẩn
hóa và hài hòa phương pháp tiếp cận và quy trình đánh
giá", ông nói. "Điều này vì lợi ích của các
cơ quan HTA, của quy định HTA mới".
Một số thiết bị y tế kỹ thuật số
thuộc Quy định về thiết bị y tế - MDR (Medical Device
Regulation) và được phân loại là Loại 2b và Loại 3, có
các yêu cầu quy định cụ thể và cũng thuộc HTAR. Nhưng
nhiều giải pháp kỹ thuật số không thuộc các loại
này.
"Tuy nhiên, có nhận thức rằng các
giải pháp kỹ thuật số này có tác động rất lớn đến
sức khỏe cộng đồng và chúng ta cũng cần có tiêu chí
đánh giá cho những giải pháp đó", Marchetti nói thêm.
Dự án EDiHTA sẽ được trình bày tại
Hội nghị & Triển lãm Y tế Châu Âu HIMSS 2024 (2024
HIMSS European Health Conference & Exhibition).
Marco Marchetti, người đứng đầu Đơn
vị hoạt động đánh giá công nghệ y tế tại Cơ quan
quốc gia Ý về dịch vụ chăm sóc sức khỏe khu vực
(AGENAS) và đồng chủ tịch của Điều phối quốc gia
thành viên HTA (HTACG) do HTAR thành lập, sẽ phát biểu tại
Diễn đàn đổi mới tại Hội nghị & Triển lãm y tế
châu Âu HIMSS 2024, dự kiến diễn ra từ ngày 29 đến 31
tháng 5 năm 2024 tại Rome. Tìm
hiểu thêm và đăng ký
A harmonised
European Health Technology Assessment Regulation (HTAR) is set to
come into force in 2025, but the mandatory application of the
regulation does not cover digital health technologies. The EDiHTA
Project aims to address that.
Health
technology assessment (HTA) is a formidable task across drug
development, medical device innovation, and digital health solutions.
To help with this task, the
European HTA Regulation entered into force in January 2022
and will apply in January 2025. For some medical device and
pharmaceutical industry players, this is a heavily anticipated
change, since at the moment, they need to adapt their health
technology assessment documentation to different country-specific
regulatory bodies.
Article 23 of
HTAR does foresee voluntary cooperation of HTA agencies in many
member states. Until now, there has been a lack of shared and
harmonised methodological guidance for digital health technologies.
By 2028, the European Digital Health Technology Assessment
(EDiHTA) Project aims to establish a framework specifically
for digital health technologies.
Digital
health regulation activities to date
To create an
overview of the needed insights and frameworks for digital health,
the
European Taskforce for Harmonised Evaluation of Digital Medical
Devices (DMDs) (EU Task Force) was launched in 2022. "The
aim was to create a European-level blueprint for assessment
procedures and methodologies for digital medical devices and
encourage voluntary commitment to using a joint HTA framework,"
explains Fruzsina Mezei, health economist and DMD Taskforce
coordinator at EIT Health.
In 2024, the
EDiHTA Project
was launched to address standardisation of digital health technology
assessment. The EDiHTA Project represents an EU investment totaling 8
million euros; it will be carried out through collaboration among 16
partners from 10 European countries and is scheduled to span four
years.
Why does
this matter and what can we expect?
Steven Vandeput,
advisor for Digital MedTech and Services & Technologies Home
Assistance in Belgium, says initiatives such as EDiHTA bring clarity
to the open questions around the regulation of the digital health
industry.
"Harmonising
and clarifying assessment procedures for digital health, taking into
account their specific nature, is the way to go to have a common
approach in all EU countries so that tech providers know ... what to
do (e.g., which evidence to bring to the table) and, of course, can
reuse this everywhere instead of duplicating it or being obliged to
deliver everywhere different data and proofs," Vandeput says.
However, in light of the existing EU Task Force, he warns that
different consortia should be mindful of each other, so they don't
end up with different recommendations and add confusion to industry,
authorities and evaluation bodies.
Marco Marchetti,
head of the Health Technology Assessment Operational Unit at the
Italian National Agency for Regional Health Care Services (AGENAS)
and co-chair of the HTA Member State Coordination Group (HTACG), has
been involved in both mentioned initiatives. EDiHTA, an EU project
that is part of the broader EU strategy, builds on and
complements the groundwork that the EU Task Force laid, he says.
The taskforce plans to conclude its original planned activities
within the next year, while EDiHTA is scheduled to be finished by
2028.
Taking all this
into account, the question remains: Will EDiHTA, once finalised,
impact existing digital technology regulations such as Digital
Health Applications (DiGA) in Germany and
Prise en Charge Anticipée Numerique des
Dispositifs Médicaux (PECAN) in France in regard to digital
therapeutics? Will these regulations have to adapt to the findings
brought by EDiHTA?
Marchetti says
it's hard to predict how different countries will act in terms of
legislative change. "What I can say is that at the European
level, we are trying to standardise and harmonise the approach
and evaluation process," he says. "This is in the
interest of HTA bodies, of new HTA regulation."
Some digital
health devices fall under the Medical Device Regulation (MDR) and are
classified as Class 2b and Class 3, which carry specific
regulatory requirements and also fall under HTAR. But many
digital solutions do not fall into these classes.
"However,
there is the awareness that these digital solutions have a huge
impact on public health, and we need to have evaluation criteria for
those as well," Marchetti adds.
EDiHTA Project
will be presented at the 2024
HIMSS European Health Conference & Exhibition.
Marco
Marchetti, head of Health Technology Assessment Operational Unit at
the Italian National Agency for Regional Health Care Services
(AGENAS) and co-chair of HTA Member State Coordination (HTACG) set up
by the HTAR, will speak at the Innovation Forum at the 2024 HIMSS
European Health Conference & Exhibition, which is scheduled for
29-31 May 2024
in Rome.
Learn
more and register
Dịch: Lê Trung Nghĩa
letrungnghia.foss@gmail.com
